Компании, специализирующиеся на сервисном обслуживании медицинского оборудования, должны оформить разрешение на выполнение работ с медицинскими изделиями. Восстановление работоспособности, диагностика и пусконаладка медоборудования классов 2а, 2б и 3 входят в перечень лицензируемых направлений, для которых установлены жесткие стандарты.

Какие работы требуют лицензирования

Получение разрешения необходимо для выполнения работ с медизделиями повышенных классов опасности:

• плановая и внеочередная диагностика технического состояния;

• устранение неисправностей и восстановление функциональности;

• установка, монтаж и первичная настройка оборудования;

• проверка соответствия техническим параметрам.

Принципиальный момент: простейшие медицинские изделия первого класса обслуживаются без лицензии. После реформы 2022 года разрешения оформляются под определенные категории оборудования, а не под абстрактные виды операций.

Условия для получения разрешения

Производственные площади. Требуются специализированные помещения с разделением функциональных зон под разные категории операций. Объекты должны получить одобрение санитарно-эпидемиологической службы.

Штат сотрудников. Минимальный состав определяется объемом услуг: двое специалистов при оказании 1-2 услуг, трое при 3-4 услугах, пятеро при пяти и более направлениях. Работники проходят обязательное обучение по специализированным программам техобслуживания с фиксацией конкретных классов и категорий оборудования. Получить лицензию на ремонт медицинской техники возможно при содействии экспертных консультантов.

Техническое оснащение. Организация обеспечивается измерительными приборами, техническими устройствами и специнструментом для работы с заявленными типами медоборудования. Вся контрольно-измерительная техника проходит метрологическую поверку.

Система управления качеством. Компания внедряет СМК согласно стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 с последующей сертификацией соответствия.

Порядок оформления разрешения

Документы направляются в Росздравнадзор. Период с 23 декабря 2023 года до 31 декабря 2029 года характеризуется отменой государственной пошлины — разрешение оформляется безвозмездно. Срок действия документа не ограничен при условии выполнения установленных норм.

Надзор и санкции

Росздравнадзор осуществляет контрольные мероприятия по проверке соблюдения лицензионных условий. Проверяющие анализируют компетентность работников, наличие технического оснащения, функционирование СМК, документирование выполненных операций.

Осуществление деятельности без оформленного разрешения карается административными санкциями: для индивидуальных предпринимателей от 4 000 до 5 000 рублей, для организаций — от 40 000 до 50 000 рублей согласно статье 14.1 КоАП РФ.

Рекомендации проектным организациям

Архитекторам и проектировщикам медучреждений следует закладывать в планировку выделенные участки для организации сервисных подразделений с учетом санитарных стандартов и противопожарных требований.